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22 de Novembro de 2024

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Covid-19: Anvisa certifica Pfizer, uma das produtoras de vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou ter feito a certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Pfizer, uma das envolvidas na produção da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Pfizer/Biontech.

O processo foi concluído no sábado (26), após a Anvisa ter recebido todas as informações necessárias ao longo dos últimos meses. Das quatro empresas que participam na produção de insumos para a vacina ou em sua formulação, três já receberam a certificação. Uma ainda não enviou as informações requeridas...

Anvisa certifica farmacêutica chinesa que desenvolveu CoronaVac

A Sinovac, fábrica que desenvolveu a vacina CoronaVac contra o novo coronavírus, em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo, recebeu a certificação de boas práticas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A resolução foi publicada pela Anvisa nesta segunda-feira (21) no Diário Oficial da União, tem validade de dois anos e diz respeito à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) - matéria-prima para a produção do imunizante e de produtos estéreis usados na formulação...

Em carta, servidores da Anvisa dizem que não se dobram a pressão política

Servidores da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgaram uma carta aberta em defesa da agência, que está no meio de uma disputa política provocada pela corrida para a obtenção de vacinas contra a Covid-19.

Na carta, os funcionários reafirmam "o caráter técnico e independente dos trabalhos e das atividades desenvolvidos pelos servidores da agência na promoção e na proteção da saúde da população". Eles se dizem acostumados a situações delicadas, mas asseguram que "o trabalho técnico está acima de qualquer pressão"...

"Se a Anvisa atrasar, nós vamos ao STF para poder vacinar a população", afirma Rui Costa

Na manhã desta quarta-feira (9), o governador Rui Costa afirmou que pode entrar com ação no Supremo Tribunal Federal (STF) para garantir liberação ágil da vacina contra o coronavírus. De acordo com o gestor, o Estado não pode marcar vacinação sem aprovação da Anvisa, no entanto, se alguma organização internacional validar, o órgão de vigilância sanitária pode acelerar as etapas de liberação.

"Assim que ela (a vacina) for aprovada, regulamentada por qualquer órgão de expressão mundial, no nosso entender, a Anvisa não precisa repetir todos os protocolos e poderia aderir à esta aprovação. Nós acompanharemos dia após dia. Assim que qualquer vacina for aprovada internacionalmente por qualquer organismo, nós vamos atuar conforme for necessário. Se a Anvisa atrasar, nós vamos ao STF pra poder vacinar a população"...

Anvisa emite alerta sobre 1º caso de ‘superfungo’ fatal resistente a medicamentos encontrado na Bahia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre uma investigação em curso do possível primeiro caso positivo no país de Candida auris, fungo resistente a medicamentos responsável por infecções hospitalares que se tornou um dos mais temidos do mundo.

Em seu alerta, a Anvisa afirmou que o Candida auris (C. auris) "é um fungo emergente que representa uma séria ameaça à saúde pública". A infecção por C. auris é resistente a medicamentos e pode ser fatal. Em todo o mundo, estima-se que infecções fúngicas invasivas de C. auris tenham levado à morte de entre 30% e 60% dos pacientes...

Rui e outros governadores pedem celeridade da Anvisa na aprovação de vacinas contra a Covid

Após confirmar que a Bahia vive uma segunda onda do novo coronavírus, o governador Rui Costa participou, nesta terça-feira (8), junto com gestores de outros estados, de uma reunião virtual com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

A principal reivindicação dos governadores é que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprove e registre as vacinas com a maior rapidez possível...

Anvisa: Vacinação emergencial será 'excepcionalidade' e para grupo específico

O gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou nesta quarta-feira (2) que a agência regulatória considera o potencial uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 uma "excepcionalidade" e que vai demandar que o uso seja temporário e para um grupo específico...

Coronavac poderá ser aplicada no Brasil mesmo sem aval da Anvisa, diz Dória; entenda

Foto: GOVESP

A Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, pode ser aplicada na população brasileira sem a aprovação formal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Entretanto, isso só poderá acontecer caso outras agências de vigilância sanitária que também estão avalizando o imunizante nos EUA, Europa e sobretudo na Ásia, validem a vacina, disse o governador João Doria (PSDB) em entrevista ao jornal Metrópoles...

Pfizer anuncia que enviou à Anvisa dados de testes de vacina contra a Covid-19

A farmacêutica norte-americana Pfizer anunciou nesta quarta-feira (25) que enviou à Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) os primeiros dados dos testes da BNT162b2, sua candidata à vacina contra a Covid-19. O procedimento não significa que a empresa pediu o registro do produto no país: na etapa atual, a empresa busca acelerar o trâmite e preparar a futura solicitação. 

No Brasil, 2,9 mil voluntários participam dos testes e não há acordo fechado para fornecimento do imunizante para a população, apesar de o Ministério da Saúde incluir a Pfizer entre os cinco fabricantes com os quais está em negociação...

Vacina contra Covid-19 desenvolvida por empresa brasileira em parceria com companhia americana recebe apoio da Anvisa para testes em humanos

A vacina que visa prevenir a infecção por Covid-19, desenvolvida pela empresa brasileira de biotecnologia Farmacore, em parceria com a PDS Biotechnology Corporation, acaba de receber o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para complementar documentação para iniciar os testes em humanos fase 1/2. A decisão foi tomada após uma reunião bem sucedida com a Agência no dia 06 de novembro de 2020, onde foi apresentado dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a vacina em desenvolvimento pela Farmacore e PDS.

Denominada Versamune®-CoV-2FC, a vacina é a combinação de uma proteína SARS-CoV-2 recombinante, com a nanotecnologia da plataforma Versamune®, da PDS Biotech, uma tecnologia patenteada para a ativação das células T...

Anvisa autoriza retomada de estudos clínicos com a CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (11) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a Anvisa por meio de nota...

Após Anvisa pausar testes da Coronavac, Butantan diz que morte de voluntário não tem relação com vacina

Depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspender temporariamente os testes da vacina Coronavac contra a Covid-19 no Brasil, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a morte do voluntário não tem relação com o imunizante desenvolvido pelo instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac. A informação foi dada na noite desta segunda-feira (9/11), em entrevista à TV Cultura.

Covas se disse surpreso com a decisão da Anvisa de suspender o estudo clínico, pois a agência tinha sido informada sobre a morte do voluntário, mas também de que o caso não teria relação a pesquisa...

Anvisa autoriza retomada de testes da vacina da Johnson contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje (3) que autorizou que o laboratório Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) prossiga com as pesquisas da vacina contra a covid-19. Os testes haviam sido suspensos no dia 12 de outubro por causa de um “evento adverso grave” com um voluntário nos Estados Unidos.

Segundo a agência, os estudos clínicos com a vacina, denominada de Ad26COVS2.S já podem ser retomados e que a decisão desta terça-feira “garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento”. Segundo a Anvisa, as regras da pesquisa clínica já preveem a ocorrência de eventos adversos e que a identificação desses episódios serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento...

Anvisa autoriza importação de matéria-prima para vacina chinesa contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira (28/10), a autorização da importação em caráter excepcional da vacina na forma de um produto intermediário. Isso significa o produto não envasado, fabricada pela empresa Sinovac Life Sciences Co. LTD.

O Instituto Butantã foi o responsável por solicitar importação, em caráter excepcional, da matéria-prima para fabricação da vacina adsorvida Covid-19 (inativa), em estudo clínico fase III, ainda sem registro no Brasil. Os estudos ainda estão em andamento e não existe previsão de data para a vacinação. Mas com o material importado serão fabricadas 40 milhões de doses...

Anvisa aprova retomada dos testes da vacina de Oxford e AstraZeneca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a volta dos estudos clínicos da vacina da Universidade de Oxford e do laboratório britânico AstraZeneca. Segundo a agência, foram analisados informações recebidas por órgãos britânicos, como a agência reguladora britânica (MHRA) e o Comitê Independente de Segurança do estudo clínico, para validar a decisão.

A AstraZeneca, laboratório envolvido no processo, havia suspendido os testes de estágio final de sua candidata a vacina contra Covid-19 na terça-feira (8). O motivo foi uma suspeita de reação adversa séria em um participante do estudo. A informação foi confirmada pela repórter da CNN americana Maggie Fox...

Anvisa autoriza testes de mais uma vacina contra covid-19 no Brasil

A Bahia está entre os 7 estados brasileiros que receberão testes de mais uma vacina contra a covid-19.  É que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta terça-feira (18), a realização de testes de fase 3 da Ad26.COV2.S, desenvolvida pela Janssen Pharmaceuticals, do grupo Johnson & Johnson. As duas primeiras fases do estudo ocorreram nos Estados Unidos e na Bélgica.

Ela será aplicada em 7 mil voluntários, com idade miníma de 18 anos, em São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Bahia e Paraná, a partir de setembro...

Anvisa quer reforçar medidas contra covid-19 em aeroportos e aeronaves

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai abrir uma consulta pública sobre o reforço nas estratégias de combate à covid-19 em aeroportos e aeronaves. O texto com a proposta de resolução será publicado em breve no Diário Oficial da União, estabelecendo prazo de 15 dias para o envio de contribuições.

“A medida visa dar plenas condições aos fiscais da vigilância sanitária de cumprirem a Portaria Interministerial 1/2020, que prevê a restrição excepcional e temporária da entrada e saída de estrangeiros no país, conforme recomendação técnica da Anvisa”, informou o órgão, por meio de nota...

Anvisa proíbe venda sem receita de cloroquina e ivermectina

Regras que proíbem a venda sem receita em farmácias de medicamentos como cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina foram publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As orientações estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 405/2020, publicada ontem no Diário Oficial da União.  De acordo com a agência, a lista poderá ser revista a qualquer momento para a inclusão de novos medicamentos, caso seja necessário...

Anvisa autoriza testes para outra vacina contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a empresa chinesa Sinovac Biotech a realizar testes para uma nova vacina contra o novo coronavírus. O teste da vacina deve ser feito em 9 mil pessoas, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além do Distrito Federal.

O estudo aprovado pela Anvisa se refere a um ensaio clínico fase III duplo-cego, controlado com placebo. Antes de dar a autorização, a agência analisou as fases anteriores de teste da vacina...

Anvisa alerta sobre aumento de intoxicação por produtos de limpeza

A fim de reduzir os riscos à saúde causados pelo aumento da exposição tóxica por produtos de limpeza no país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou a Nota Técnica (NT) 11/2020, que alerta a população sobre o crescimento dos casos de intoxicação.

De acordo com a Anvisa, embora não haja informações que demonstrem o vínculo definitivo entre a exposição e os esforços de higienização e desinfecção para evitar a disseminação da covid-19, parece haver uma associação temporal com o aumento do uso dos produtos...

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