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19 de Abril de 2024

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Doria cobra 'senso de urgência' da Anvisa para aprovar Coronavac

Um dia depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmar que faltam documentos para avaliar o pedido de uso emergencial da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantã em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, o governo de São Paulo João Doria (PSDB) cobrou "senso de urgência" do órgão.

"Ritos da ciência devem ser respeitados, mas devemos lembrar que o Brasil perde cerca de mil vidas por dia para a covid-19", tuitou. "Com a liberação da Anvisa, milhões de vacinas que já estão prontas poderão salvar vidas"...

Exigência da Anvisa ao Butantan causa estranhamento, diz secretário de SP

O secretário estadual da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, disse na noite de sábado (9.jan.2021) que, para ele,  as exigências da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no processo de aprovação para uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, causam “estranhamento”.

No sábado (9.jan), a agência informou que o pedido de vacinação emergencial da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) apresentou os “documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência”. Mas, pediu que o Butantan envie documentos que, segundo a agência, já eram previstos e não foram entregues...

Anvisa considera insuficientes ou incompletos 59,63% dos dados do Butantan

Dados publicados até as 19h03 deste sábado (9) mostram que a Anvisa considera insuficientes, não apresentadas ou pendentes de complementação 59,63% das informações enviadas pelo Intituto Butantan para a aprovação emergencial da Coronavac.

As pendências na documentação da vacina Oxford/AstraZeneca, que será fabricada pela Fiocruz, chegam a 18,84%. A avaliação leva em conta 29 itens...

Fiocruz pede uso emergencial da vacina de Oxford à Anvisa

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou nesta sexta-feira (8) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina de Oxford, desenvolvida pela empresa AstraZeneca. O imunizante é a principal aposta do Brasil para começar a vacinar a população.

Com isso, já são dois pedidos protocolados nesta sexta-feira: mais cedo, o Instituto Butantan entrou com o pedido para uso emergencial da CoronaVac. ..

Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (8) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.

De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório...

Anvisa aprova importação de 2 milhões de doses da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um pedido feito pela Fundação Oswaldo Cruz  (Fiocruz) de importação excepcional de 2 milhões de doses prontas da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. De acordo com a Anvisa, a aprovação ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz.

No Brasil, a Fiocruz é a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela OMS. O laboratório brasileiro informou que irá pedir o aval para uso emergencial do produto nesta semana...

Anvisa pede atenção a exames que podem não diagnosticar variante de Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica nesta sexta-feira (1º) para alertar os laboratórios sobre os exames usados no diagnóstico da Covid-19, já que, a depender de como são aplicados, podem não identificar a nova variação do vírus que foi localizada recentemente em vários países, incluindo o Brasil.

"A variante VUI 202012/01 identificada em diferentes países apresenta mutação que afeta o gene S, utilizado como alvo em diferentes ensaios diagnósticos, o que pode levar a incapacidade de detecção do vírus se este for o único alvo ou referência do modelo diagnóstico", diz a nota divulgada pela agência...

Em reunião com secretários da saúde do país, Anvisa se compromete em acelerar regulação de vacinas

O secretário da Saúde do Estado da Bahia, Fábio Vilas-Boas, participou, nesta quinta-feira (31) de uma reunião entre integrantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e direção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. No encontro, foram discutidas estratégias para acelerar o processo de registro de vacinas para a Covid-19.

De acordo com Fábio Vilas-Boas, secretários de saúde de todo o país manifestaram preocupação por conta da demora em a Anvisa conceder os registros de emergência e definitivo para o emprego da vacina. "Mostramos a nossa preocupação em termos vacinas sendo produzidas no país e não podermos utilizar", enfatizou Vilas-Boas...

Atuação política da Anvisa e desastre na condução do Governo Federal atrasam vacinação no Brasil, diz Rui Costa

Em agenda na cidade de Catu nesta quarta-feira (30), o governador Rui Costa criticou a demora do Governo Federal para iniciar a vacinação contra o coronavírus e apontou a atuação política da Anvisa como fator de atraso para a imunização dos brasileiros.

“O Brasil hoje, pelo desastre da condução do Governo Federal, é o segundo país do mundo em número de mortes, e nós corremos o risco de ser o último a começar a vacinação”. Rui também afirmou que, se preciso for, vai tomar medidas judiciais para que a Bahia adquira as vacinas necessárias. ..

Anvisa recebe pedido para estudo clínico no Brasil de vacina russa contra Covid-19

Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que recebeu, na noite de ontem terça-feira (29), pedido de autorização para que sejam feitos estudos clínicos no país da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo instituto Gamaleya, da Rússia.

A solicitação foi feita pelo laboratório União Química, que tem um acordo com o governo russo para produzir a vacina contra a Covid-19 no Brasil.
 Segundo a agência, o protocolo de pesquisa deve ser analisado em até 72h, meta estabelecida com base em avaliações de outros estudos...

Covid-19: Anvisa certifica Pfizer, uma das produtoras de vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou ter feito a certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Pfizer, uma das envolvidas na produção da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Pfizer/Biontech.

O processo foi concluído no sábado (26), após a Anvisa ter recebido todas as informações necessárias ao longo dos últimos meses. Das quatro empresas que participam na produção de insumos para a vacina ou em sua formulação, três já receberam a certificação. Uma ainda não enviou as informações requeridas...

Anvisa certifica farmacêutica chinesa que desenvolveu CoronaVac

A Sinovac, fábrica que desenvolveu a vacina CoronaVac contra o novo coronavírus, em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo, recebeu a certificação de boas práticas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A resolução foi publicada pela Anvisa nesta segunda-feira (21) no Diário Oficial da União, tem validade de dois anos e diz respeito à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) - matéria-prima para a produção do imunizante e de produtos estéreis usados na formulação...

Em carta, servidores da Anvisa dizem que não se dobram a pressão política

Servidores da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgaram uma carta aberta em defesa da agência, que está no meio de uma disputa política provocada pela corrida para a obtenção de vacinas contra a Covid-19.

Na carta, os funcionários reafirmam "o caráter técnico e independente dos trabalhos e das atividades desenvolvidos pelos servidores da agência na promoção e na proteção da saúde da população". Eles se dizem acostumados a situações delicadas, mas asseguram que "o trabalho técnico está acima de qualquer pressão"...

"Se a Anvisa atrasar, nós vamos ao STF para poder vacinar a população", afirma Rui Costa

Na manhã desta quarta-feira (9), o governador Rui Costa afirmou que pode entrar com ação no Supremo Tribunal Federal (STF) para garantir liberação ágil da vacina contra o coronavírus. De acordo com o gestor, o Estado não pode marcar vacinação sem aprovação da Anvisa, no entanto, se alguma organização internacional validar, o órgão de vigilância sanitária pode acelerar as etapas de liberação.

"Assim que ela (a vacina) for aprovada, regulamentada por qualquer órgão de expressão mundial, no nosso entender, a Anvisa não precisa repetir todos os protocolos e poderia aderir à esta aprovação. Nós acompanharemos dia após dia. Assim que qualquer vacina for aprovada internacionalmente por qualquer organismo, nós vamos atuar conforme for necessário. Se a Anvisa atrasar, nós vamos ao STF pra poder vacinar a população"...

Anvisa emite alerta sobre 1º caso de ‘superfungo’ fatal resistente a medicamentos encontrado na Bahia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre uma investigação em curso do possível primeiro caso positivo no país de Candida auris, fungo resistente a medicamentos responsável por infecções hospitalares que se tornou um dos mais temidos do mundo.

Em seu alerta, a Anvisa afirmou que o Candida auris (C. auris) "é um fungo emergente que representa uma séria ameaça à saúde pública". A infecção por C. auris é resistente a medicamentos e pode ser fatal. Em todo o mundo, estima-se que infecções fúngicas invasivas de C. auris tenham levado à morte de entre 30% e 60% dos pacientes...

Rui e outros governadores pedem celeridade da Anvisa na aprovação de vacinas contra a Covid

Após confirmar que a Bahia vive uma segunda onda do novo coronavírus, o governador Rui Costa participou, nesta terça-feira (8), junto com gestores de outros estados, de uma reunião virtual com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

A principal reivindicação dos governadores é que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprove e registre as vacinas com a maior rapidez possível...

Anvisa: Vacinação emergencial será 'excepcionalidade' e para grupo específico

O gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou nesta quarta-feira (2) que a agência regulatória considera o potencial uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 uma "excepcionalidade" e que vai demandar que o uso seja temporário e para um grupo específico...

Coronavac poderá ser aplicada no Brasil mesmo sem aval da Anvisa, diz Dória; entenda

Foto: GOVESP

A Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, pode ser aplicada na população brasileira sem a aprovação formal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Entretanto, isso só poderá acontecer caso outras agências de vigilância sanitária que também estão avalizando o imunizante nos EUA, Europa e sobretudo na Ásia, validem a vacina, disse o governador João Doria (PSDB) em entrevista ao jornal Metrópoles...

Pfizer anuncia que enviou à Anvisa dados de testes de vacina contra a Covid-19

A farmacêutica norte-americana Pfizer anunciou nesta quarta-feira (25) que enviou à Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) os primeiros dados dos testes da BNT162b2, sua candidata à vacina contra a Covid-19. O procedimento não significa que a empresa pediu o registro do produto no país: na etapa atual, a empresa busca acelerar o trâmite e preparar a futura solicitação. 

No Brasil, 2,9 mil voluntários participam dos testes e não há acordo fechado para fornecimento do imunizante para a população, apesar de o Ministério da Saúde incluir a Pfizer entre os cinco fabricantes com os quais está em negociação...

Vacina contra Covid-19 desenvolvida por empresa brasileira em parceria com companhia americana recebe apoio da Anvisa para testes em humanos

A vacina que visa prevenir a infecção por Covid-19, desenvolvida pela empresa brasileira de biotecnologia Farmacore, em parceria com a PDS Biotechnology Corporation, acaba de receber o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para complementar documentação para iniciar os testes em humanos fase 1/2. A decisão foi tomada após uma reunião bem sucedida com a Agência no dia 06 de novembro de 2020, onde foi apresentado dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a vacina em desenvolvimento pela Farmacore e PDS.

Denominada Versamune®-CoV-2FC, a vacina é a combinação de uma proteína SARS-CoV-2 recombinante, com a nanotecnologia da plataforma Versamune®, da PDS Biotech, uma tecnologia patenteada para a ativação das células T...

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