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Anvisa considera insuficientes ou incompletos 59,63% dos dados do Butantan

Dados publicados até as 19h03 deste sábado (9) mostram que a Anvisa considera insuficientes, não apresentadas ou pendentes de complementação 59,63% das informações enviadas pelo Intituto Butantan para a aprovação emergencial da Coronavac.

As pendências na documentação da vacina Oxford/AstraZeneca, que será fabricada pela Fiocruz, chegam a 18,84%. A avaliação leva em conta 29 itens...

Fiocruz pede uso emergencial da vacina de Oxford à Anvisa

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou nesta sexta-feira (8) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina de Oxford, desenvolvida pela empresa AstraZeneca. O imunizante é a principal aposta do Brasil para começar a vacinar a população.

Com isso, já são dois pedidos protocolados nesta sexta-feira: mais cedo, o Instituto Butantan entrou com o pedido para uso emergencial da CoronaVac. ..

Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu hoje (8) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.

De acordo com a agência reguladora, a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer já foi iniciada. A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até dez dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório...

Anvisa aprova importação de 2 milhões de doses da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um pedido feito pela Fundação Oswaldo Cruz  (Fiocruz) de importação excepcional de 2 milhões de doses prontas da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. De acordo com a Anvisa, a aprovação ocorreu no dia 31 de dezembro de 2020, mesmo dia que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz.

No Brasil, a Fiocruz é a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela OMS. O laboratório brasileiro informou que irá pedir o aval para uso emergencial do produto nesta semana...

Anvisa pede atenção a exames que podem não diagnosticar variante de Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica nesta sexta-feira (1º) para alertar os laboratórios sobre os exames usados no diagnóstico da Covid-19, já que, a depender de como são aplicados, podem não identificar a nova variação do vírus que foi localizada recentemente em vários países, incluindo o Brasil.

"A variante VUI 202012/01 identificada em diferentes países apresenta mutação que afeta o gene S, utilizado como alvo em diferentes ensaios diagnósticos, o que pode levar a incapacidade de detecção do vírus se este for o único alvo ou referência do modelo diagnóstico", diz a nota divulgada pela agência...

Em reunião com secretários da saúde do país, Anvisa se compromete em acelerar regulação de vacinas

O secretário da Saúde do Estado da Bahia, Fábio Vilas-Boas, participou, nesta quinta-feira (31) de uma reunião entre integrantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e direção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. No encontro, foram discutidas estratégias para acelerar o processo de registro de vacinas para a Covid-19.

De acordo com Fábio Vilas-Boas, secretários de saúde de todo o país manifestaram preocupação por conta da demora em a Anvisa conceder os registros de emergência e definitivo para o emprego da vacina. "Mostramos a nossa preocupação em termos vacinas sendo produzidas no país e não podermos utilizar", enfatizou Vilas-Boas...

Atuação política da Anvisa e desastre na condução do Governo Federal atrasam vacinação no Brasil, diz Rui Costa

Em agenda na cidade de Catu nesta quarta-feira (30), o governador Rui Costa criticou a demora do Governo Federal para iniciar a vacinação contra o coronavírus e apontou a atuação política da Anvisa como fator de atraso para a imunização dos brasileiros.

“O Brasil hoje, pelo desastre da condução do Governo Federal, é o segundo país do mundo em número de mortes, e nós corremos o risco de ser o último a começar a vacinação”. Rui também afirmou que, se preciso for, vai tomar medidas judiciais para que a Bahia adquira as vacinas necessárias. ..

Anvisa recebe pedido para estudo clínico no Brasil de vacina russa contra Covid-19

Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou que recebeu, na noite de ontem terça-feira (29), pedido de autorização para que sejam feitos estudos clínicos no país da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo instituto Gamaleya, da Rússia.

A solicitação foi feita pelo laboratório União Química, que tem um acordo com o governo russo para produzir a vacina contra a Covid-19 no Brasil.
 Segundo a agência, o protocolo de pesquisa deve ser analisado em até 72h, meta estabelecida com base em avaliações de outros estudos...

Covid-19: Anvisa certifica Pfizer, uma das produtoras de vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou ter feito a certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Pfizer, uma das envolvidas na produção da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Pfizer/Biontech.

O processo foi concluído no sábado (26), após a Anvisa ter recebido todas as informações necessárias ao longo dos últimos meses. Das quatro empresas que participam na produção de insumos para a vacina ou em sua formulação, três já receberam a certificação. Uma ainda não enviou as informações requeridas...

Anvisa certifica farmacêutica chinesa que desenvolveu CoronaVac

A Sinovac, fábrica que desenvolveu a vacina CoronaVac contra o novo coronavírus, em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo, recebeu a certificação de boas práticas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A resolução foi publicada pela Anvisa nesta segunda-feira (21) no Diário Oficial da União, tem validade de dois anos e diz respeito à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) - matéria-prima para a produção do imunizante e de produtos estéreis usados na formulação...

Em carta, servidores da Anvisa dizem que não se dobram a pressão política

Servidores da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgaram uma carta aberta em defesa da agência, que está no meio de uma disputa política provocada pela corrida para a obtenção de vacinas contra a Covid-19.

Na carta, os funcionários reafirmam "o caráter técnico e independente dos trabalhos e das atividades desenvolvidos pelos servidores da agência na promoção e na proteção da saúde da população". Eles se dizem acostumados a situações delicadas, mas asseguram que "o trabalho técnico está acima de qualquer pressão"...

"Se a Anvisa atrasar, nós vamos ao STF para poder vacinar a população", afirma Rui Costa

Na manhã desta quarta-feira (9), o governador Rui Costa afirmou que pode entrar com ação no Supremo Tribunal Federal (STF) para garantir liberação ágil da vacina contra o coronavírus. De acordo com o gestor, o Estado não pode marcar vacinação sem aprovação da Anvisa, no entanto, se alguma organização internacional validar, o órgão de vigilância sanitária pode acelerar as etapas de liberação.

"Assim que ela (a vacina) for aprovada, regulamentada por qualquer órgão de expressão mundial, no nosso entender, a Anvisa não precisa repetir todos os protocolos e poderia aderir à esta aprovação. Nós acompanharemos dia após dia. Assim que qualquer vacina for aprovada internacionalmente por qualquer organismo, nós vamos atuar conforme for necessário. Se a Anvisa atrasar, nós vamos ao STF pra poder vacinar a população"...

Anvisa emite alerta sobre 1º caso de ‘superfungo’ fatal resistente a medicamentos encontrado na Bahia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre uma investigação em curso do possível primeiro caso positivo no país de Candida auris, fungo resistente a medicamentos responsável por infecções hospitalares que se tornou um dos mais temidos do mundo.

Em seu alerta, a Anvisa afirmou que o Candida auris (C. auris) "é um fungo emergente que representa uma séria ameaça à saúde pública". A infecção por C. auris é resistente a medicamentos e pode ser fatal. Em todo o mundo, estima-se que infecções fúngicas invasivas de C. auris tenham levado à morte de entre 30% e 60% dos pacientes...

Rui e outros governadores pedem celeridade da Anvisa na aprovação de vacinas contra a Covid

Após confirmar que a Bahia vive uma segunda onda do novo coronavírus, o governador Rui Costa participou, nesta terça-feira (8), junto com gestores de outros estados, de uma reunião virtual com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

A principal reivindicação dos governadores é que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprove e registre as vacinas com a maior rapidez possível...

Anvisa: Vacinação emergencial será 'excepcionalidade' e para grupo específico

O gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes

O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou nesta quarta-feira (2) que a agência regulatória considera o potencial uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 uma "excepcionalidade" e que vai demandar que o uso seja temporário e para um grupo específico...

Coronavac poderá ser aplicada no Brasil mesmo sem aval da Anvisa, diz Dória; entenda

Foto: GOVESP

A Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, pode ser aplicada na população brasileira sem a aprovação formal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Entretanto, isso só poderá acontecer caso outras agências de vigilância sanitária que também estão avalizando o imunizante nos EUA, Europa e sobretudo na Ásia, validem a vacina, disse o governador João Doria (PSDB) em entrevista ao jornal Metrópoles...

Pfizer anuncia que enviou à Anvisa dados de testes de vacina contra a Covid-19

A farmacêutica norte-americana Pfizer anunciou nesta quarta-feira (25) que enviou à Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) os primeiros dados dos testes da BNT162b2, sua candidata à vacina contra a Covid-19. O procedimento não significa que a empresa pediu o registro do produto no país: na etapa atual, a empresa busca acelerar o trâmite e preparar a futura solicitação. 

No Brasil, 2,9 mil voluntários participam dos testes e não há acordo fechado para fornecimento do imunizante para a população, apesar de o Ministério da Saúde incluir a Pfizer entre os cinco fabricantes com os quais está em negociação...

Vacina contra Covid-19 desenvolvida por empresa brasileira em parceria com companhia americana recebe apoio da Anvisa para testes em humanos

A vacina que visa prevenir a infecção por Covid-19, desenvolvida pela empresa brasileira de biotecnologia Farmacore, em parceria com a PDS Biotechnology Corporation, acaba de receber o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para complementar documentação para iniciar os testes em humanos fase 1/2. A decisão foi tomada após uma reunião bem sucedida com a Agência no dia 06 de novembro de 2020, onde foi apresentado dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a vacina em desenvolvimento pela Farmacore e PDS.

Denominada Versamune®-CoV-2FC, a vacina é a combinação de uma proteína SARS-CoV-2 recombinante, com a nanotecnologia da plataforma Versamune®, da PDS Biotech, uma tecnologia patenteada para a ativação das células T...

Anvisa autoriza retomada de estudos clínicos com a CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (11) a retomada do estudo clínico da vacina CoronaVac, uma das que estão em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan. A agência disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o “evento adverso grave” (EAG) que levou a Anvisa a suspender os estudos na última segunda-feira (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, informou a Anvisa por meio de nota...

Após Anvisa pausar testes da Coronavac, Butantan diz que morte de voluntário não tem relação com vacina

Depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspender temporariamente os testes da vacina Coronavac contra a Covid-19 no Brasil, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a morte do voluntário não tem relação com o imunizante desenvolvido pelo instituto em parceria com o laboratório chinês Sinovac. A informação foi dada na noite desta segunda-feira (9/11), em entrevista à TV Cultura.

Covas se disse surpreso com a decisão da Anvisa de suspender o estudo clínico, pois a agência tinha sido informada sobre a morte do voluntário, mas também de que o caso não teria relação a pesquisa...