A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira (28/10), a autorização da importação em caráter excepcional da vacina na forma de um produto intermediário. Isso significa o produto não envasado, fabricada pela empresa Sinovac Life Sciences Co. LTD.
O Instituto Butantã foi o responsável por solicitar importação, em caráter excepcional, da matéria-prima para fabricação da vacina adsorvida Covid-19 (inativa), em estudo clínico fase III, ainda sem registro no Brasil. Os estudos ainda estão em andamento e não existe previsão de data para a vacinação. Mas com o material importado serão fabricadas 40 milhões de doses.
De acordo com nota da Anvisa, o tema foi discutido em Circuito Deliberativo, entre terça-feira (27/10) e quarta-feira (28/10). Por fim, a autorização definiu algumas condições para a importação excepcional.
“O Instituto Butantan ficará inteiramente responsável por garantir a adequabilidade do transporte, armazenamento e guarda do produto, se responsabilizando pelas instalações, equipamentos, pessoal, medidas e procedimentos necessários para a contenção, ou seja, para a segurança do meio ambiente e do operador, bem como a integridade dos recipientes usados para armazenar produtos intermediários. Adicionalmente, a utilização do produto ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário junto à Anvisa”, ressalta a Anvisa.
Metrópoles
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