Anvisa autoriza uso da Coronavac em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso da vacina Coronavac contra a Covid-19 em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade no Brasil, com restrição da aplicação em imunossuprimidos dessa faixa etária.

Os cinco diretores da Anvisa votaram por unanimidade a favor do uso da Coronavac nesta quinta-feira (20).

A decisão foi feita após avaliação técnica do segundo pedido do Instituto Butantan, submetido no dia 15 de dezembro.

O pedido feito pelo Butantan contemplava a faixa de 3 a 17 anos. No entanto, a equipe técnica da Anvisa indicou lacunas nos estudos de efetividade e segurança para a população de 3 a 5 anos de idade e em imunossuprimidos.

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, ressaltou que, quando houver mais dados disponíveis, a agência poderá avaliar a ampliação da faixa etária para 3 a 5 anos.

A aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa considerou os dados apresentados pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos e pela Gerência de Farmacovigilância, que recomendaram a autorização do uso da vacina para a faixa etária de 6 a 17 anos, exceto pessoas imunossuprimidas.

A formulação e dosagem para a faixa etária de 6 a 17 anos são as mesmas da vacina aplicada em adultos. As vacinas devem ser aplicadas em duas doses, com intervalo de 28 dias.

Neste momento, o Instituto Butantan conta com 15 milhões de doses do imunizante em estoque para distribuição aos estados e municípios.

O início da vacinação deste público com a Coronavac depende da decisão do Ministério da Saúde.

Decisão unânime dos diretores da Anvisa

A aprovação do uso da Coronavac na nova faixa etária no país foi concedida a partir de votação unânime pelos cinco diretores da Anvisa.

Na reunião, a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, votou pela aprovação do uso emergencial e temporário da Coronavac para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, com exceção dos imunossuprimidos. No voto, Meiruze afirma que o Instituto Butantan deve apresentar dados complementares de imunogenicidade (capacidade de indução da resposta imunológica) e de acompanhamento da população adulta e pediátrica.

O diretor Alex Campos acompanhou o voto da relatora e ressaltou que a vacinação é um direito das crianças no que diz respeito ao acesso à saúde e que os benefícios da Coronavac superam os riscos, de acordo com os estudos apresentados.

O diretor Rômison Rodrigues Mota citou o contexto epidemiológico da variante Ômicron, altamente transmissível, e o aumento de internações por pessoas não vacinadas ou vacinadas parcialmente. Mota acompanhou o voto da relatora, afirmando que os benefícios da vacinação superam os eventuais riscos associados à imunização.

A diretora Cristiane Jourdan também acompanhou o voto favorável, destacando a importância dos novos dados apresentados no processo. “Além dos estudos apresentados na primeira solicitação, foram apresentados pelo Instituto Butantan novas evidências científicas visando a aprovação de uso emergencial para a população pediátrica”, disse.

Por fim, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, votou a favor da aprovação e destacou que a decisão do uso da vacina na nova faixa etária é do Ministério da Saúde.

“É importante enfatizar que a Anvisa aprova e oferece opções ao Ministério da Saúde, que é o decisor se usará ou não a vacina hoje aqui aprovada. A Anvisa não medica nem vacina absolutamente ninguém, esse mérito ao menos naquilo que entendo como justo é do Ministério da Saúde, da coletividade de brasileiros e brasileiras que trabalham em mais de quatro mil salas de vacinação espalhadas pelos mais de 5.570 municípios”, disse Torres.

Consultoria de sociedades científicas

Para recomendar a aprovação do uso da Coronavac em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, a Anvisa contou com a consultoria das sociedades brasileiras de Pediatria (SBP), de Imunizações (SBIm) e de Infectologia (SBI).

Juntas, as sociedades divulgaram em nota: “As referidas sociedades apoiam a autorização e extensão do uso da vacina Coronavac para crianças de 6 a 17 anos. A futura ampliação do uso da vacina para as crianças menores de 6 anos fica condicionada à análise de dados para este grupo etário, assim que eles estiverem disponíveis”.

A Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) também participou do processo de aprovação pela Anvisa e se posiciono de forma favorável à imunização deste público.

Primeiro pedido foi negado pela Anvisa em agosto

A Anvisa recebeu a primeira solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da Coronavac, contemplando crianças e adolescentes de 3 a 17 anos, no dia 30 de julho.

Em decisão da Diretoria Colegiada no dia 18 de agosto, a Anvisa não aprovou o uso da vacina para a nova faixa etária devido à limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento. De acordo com a Anvisa, não havia sido possível concluir sobre a eficácia e a segurança da vacina para este público a partir das informações apresentadas pelo Butantan no pedido de autorização.

No primeiro pedido, o Butantan incluiu dados de estudos conduzidos na China que, segundo a Anvisa, não permitiram concluir quais os riscos para os pacientes de 3 a 17 anos, assim como a duração da proteção conferida pelo imunizante.

A agência apontou lacunas nos dados acerca da vacinação em faixas etárias específicas e sobre a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.

Avaliação do segundo pedido

A Anvisa recebeu um novo pedido do Instituto Butantan para autorização do uso da Coronavac em crianças e adolescentes no dia 15 de dezembro. No dia 21, realizou uma reunião entre especialistas e cientistas das áreas de pediatria e imunologia com a participação de representantes do instituto.

No dia seguinte, a Anvisa solicitou dados e resultados complementares ao Butantan. O pedido incluiu informações adicionais sobre a eficácia da vacina em adultos para crianças e dados de segurança por faixa etária pediátrica.

Em janeiro, foram realizadas duas reuniões entre a equipe técnica da Anvisa, do Butantan e especialistas de outras instituições. No encontro do dia 13 de janeiro, foram apresentados e analisados dados de pesquisas e de estudos feitos pelo governo chileno durante a aplicação da Coronavac em crianças e adolescentes no país.