Por determinação da Anvisa, Bahia suspende a distribuição e uso de três lotes da Coronavac neste sábado

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) interditou neste sábado (4) 25 lotes da vacina Coronavac, num total de 12 milhões de doses. A medida é cautelar e proíbe a distribuição e o uso desses lotes porque eles foram envasados em uma planta não aprovada pelo órgão. A decisão tem validade de 90 dias.

A agência publicará em edição extra do Diário Oficial da União duas resoluções sobre as providências que estão sendo adotadas.

Por determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a partir deste sábado (4), 42 lotes da vacina Sinovac/Coronavac estão proibidos de serem distribuídos e utilizados por até 90 dias. Deste total, o Ministério da Saúde já havia distribuído 25 lotes para todo o Brasil, sendo três deles recebidos pela Bahia nos dias 27 de julho e 1º de setembro. A medida cautelar publicada no Diário Oficial da União foi motivada pelo envase ter ocorrido em uma planta fabril na China que não foi inspecionada e aprovada para Autorização de Uso Emergencial no Brasil.

Em comunicado sobre a decisão, a agência explicou que recebeu do Instituto Butantan na noite desta sexta (3) a informação de que a unidade fabril responsável pelo envase nãoo foi inspecionada e não foi incluída na autorização de uso emergencial da vacina.

O Butantan informou à agência reguladora que além dos lotes já interditados, outros 17 também envasados no local não inspecionado estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil –eles totalizam mais 9 milhões de doses.

A Coronavac é produzida pelo laboratório chinês Sinovac, parceiro do instituto paulista.

Vacinas envasadas em locais não aprovados na autorização de uso emergencial são considerados em produtos não regularizados, segundo a Anvisa.

"[Considerando] o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa, indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente", afirmou.

As medidas cautelares não têm caráter punitivo, "mas sim, medidas sanitárias para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita", segundo o comunicado.

Durante o período de interdição, afirmou o órgão, serão avaliadas as condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não inspecionada. Além disso, serão feitas tratativas junto ao Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina.