Butantan envia à Anvisa dados de estudo sobre uso seguro da CoronaVac em crianças e adolescentes

O Butantan anunciou, nesta terça-feira (29), que enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os dados de estudo científico que indica o uso seguro da CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.

O artigo publicado na revista Lancet, na segunda-feira (28), mostra que a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a biofarmacêutica Sinovac é capaz de gerar resposta imune em crianças e adolescentes. 

A adoção de imunizantes contra o coronavírus para a população brasileira com idade inferior a 18 anos cabe ao Ministério da Saúde. Até o momento, apenas a vacina da Pfizer tem autorização para ser aplicada em adolescentes de 12 a 17 anos no País.

Os resultados foram obtidos por meio de ensaios clínicos de fase 1 e 2 com 552 participantes entre outubro e dezembro de 2020, realizado na província de Hebei, na China.

De acordo com o Butantan, a taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes, que indica a produção de anticorpos contra o antígeno do coronavírus, em crianças e adolescentes foi superior a 96% após 28 dias da vacinação com duas doses do imunizante.

Em relação à segurança da vacina no grupo do estudo, as reações adversas observadas foram de grau 1 e 2, ou seja, de leve a moderada. Apenas 1% dos voluntários apresentou reação adversa de grau 3. 

A maioria das reações adversas ocorreu em sete dias após a vacinação e os participantes se recuperaram em até 48 horas. As reações mais comuns foram dor no local da aplicação (13%) e febre (5%).

Os dados, portanto, indicam um ótimo perfil de segurança e bons títulos de anticorpos neutralizantes induzidos pelo imunizante, o que apoia um esquema vacinal de duas doses para estudos adicionais no grupo de crianças e adolescentes. 

“Os resultados indicam que a vacina é segura também para o público infantil e para os jovens. Com o avanço das pesquisas será possível muito em breve atestar a eficácia da Coronavac nessa população específica”, afirma o presidente do Butantan, Dimas Covas. 

O estudo foi conduzido por pesquisadores da Sinovac Biotech, do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Hebei, Institutos Nacionais de Controle de Alimentos e Medicamentos de Pequim, Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Zanhuang e o Beijing Key Tech Statistics Technology.