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Governadores do Nordeste se reúnem com diretores da Anvisa para tratar da liberação da vacina Sputinik

Os governadores do Consórcio Nordeste se reúnem, nesta terça-feira (6), às 15h, com o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, e os diretores da agência.

Na pauta: autorização de importação e uso emergencial da vacina russa Sputnik V. O Consórcio Nordeste e alguns estados do Norte, juntos, adquiriram 37 milhões de doses da Sputnik V e aguardam apenas a liberação da vacina pelo instituto...

Anvisa concede certificados às farmacêuticas da Janssem e Sputnik V

Duas empresas que produzem vacinas contra covid-19, a Janssen-Cilag Farmacêutica e a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V obtiveram certificação de boas práticas de fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (30).

A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos...

Anvisa recebe pedido de uso emergencial de medicamento contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (30), mais um pedido de uso emergencial de medicamento para tratar a covid-19. Desta vez, foi da combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil Ltda. Segundo a Agência, as primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se faltarem informações importantes, elas serão solicitadas ao laboratório.

Oficialmente, a avaliação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a covid-19 é feita no prazo de até 30 dias, mas nos casos em que a documentação está completa, a Anvisa tem deliberado em até sete dias úteis. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder a questões técnicas feitas pela agência dentro do processo...

Anvisa esclarece medidas sobre falta de medicamentos para intubação

Diante do grande aumento de internações por causa do agravamento da pandemia do novo coronavírus no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) divulgou nesta sexta-feira (19) uma nota técnica sobre situações de falta de produtos necessários para a intubação (tais como anestésicos injetáveis, relaxantes musculares e sedativos) em hospitais e em estoques do Ministério da Saúde e de secretarias de Saúde.

A agência diz que tem trabalhado em várias frentes para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos, em especial os necessários para manejo clínico de pacientes com covid-19, no qual se incluem medicamentos necessários para intubação de pacientes com baixa saturação de oxigênio...

Anvisa vai monitorar produção e distribuição de oxigênio. Empresas deverão repassar informações todas as quartas-feiras

As empresas, fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal terão que informar semanalmente sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição de acordo com sua área de atuação, informou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio de nota.

As empresas deverão informar ainda, com a mesma periodicidade, a quantidade do produto demandada tanto pelo setor público quanto pelo setor privado. As regras constam de um edital publicado no Diário Oficial da União...

Anvisa regulamenta importação de remédios e vacinas por estados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que regulamenta “autorização excepcional e temporária” para que estados, municípios e o Distrito Federal importem medicamentos e vacinas para covid-19 que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil.

Ainda no âmbito do enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente da pandemia, a agência aprovou também alterações na Resolução de Diretoria Colegiada 444 (publicada em dezembro de 2020), que estabelecia as condições para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a covid-19. ..

Anvisa diz que vacinas usadas no Brasil são seguras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, até o momento, os dados públicos de notificações do uso de vacinas contra covid-19 no país não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos graves ou mortes.

De acordo com a Anvisa, não houve alteração na relação de risco e benefício dos produtos. Em nota, a agência reguladora explicou que a avaliação benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes...

Anvisa vai vistoriar fábricas das vacinas Covaxin e Sputnik V em março

As fábricas de duas vacinas contra o novo coronavírus serão inspecionadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no início de março. O órgão anunciou ontem (13) à noite que vai vistoriar as instalações de produção da Coxavin, desenvolvida por um laboratório indiano, e da Sputnik V, criada na Rússia, mas em fabricação no Brasil.

Nenhum dos dois imunizantes tem pedido para uso emergencial ou aplicação em massa no país. No entanto, a inspeção das fábricas antes do pedido formal acelera o processo de análise e de aprovação para a aplicação no Brasil...

Governador celebra aprovação de MP que estabelece prazo para Anvisa liberar vacinas

O governador Rui Costa participou de debate virtual promovido pelo Centro Brasileiro de Relações Internacionais (Cebri) no qual se discutiu o tema 'Um Plano B para a Vacina: respostas em nível subnacional' na tarde desta quinta-feira (11).

Na ocasião, o governador destacou a importância das relações internacionais e diplomáticas entre os entes subnacionais para o desenvolvimento do país e o empenho por novas tecnologias e possibilidade de troca de conhecimento científico...

Presidente Bolsonaro sai em defesa da Anvisa

O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) saiu nesta quinta-feira (4) em defesa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ao lado do diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, o presidente afirmou que a agência não deve ser pressionada a rever seus protocolos para a tramitação de vacinas.

"Lá [Anvisa] mexe com vidas e não é uma coisa que você possa errar e consertar lá na frente", disse Bolsonaro. "Uma agência não pode sofrer pressão de quem quer que seja. Eu não interfiro em agência nenhuma. Eu posso conversar com o pessoal, sem problema nenhum. Assim como ninguém pode, acredito, que ir pra cima da Anvisa", prosseguiu o presidente, em transmissão ao vivo nas redes sociais...

Anvisa retira exigência de estudo em fase 3 para vacina contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá modificar os requisitos mínimos para pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19 nesta quarta-feira (3). A informação foi divulgada pelo site JOTA e confirmada pela CNN. A partir da mudança no texto, a Anvisa não fará mais a exigência de que a vacina esteja com testes na fase 3 sendo realizados no Brasil. 

O critério era considerado um empecilho para a União Química, farmacêutica que pediu a liberação provisória da vacina russa Sputnik V e ainda não conseguiu a autorização para o estudo com o imunizante no país. Mesmo sem autorização para iniciar os testes no Brasil, a Sputnik V está com pedido de uso emergencial pendente na Anvisa desde meados de janeiro. Na época, o pedido foi suspenso pela agência...

Não há há tratamento alternativo contra a covid-19, volta a frisar Anvisa

Em reunião da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que decidiu pela aprovação do uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da CoronaVac, diretores e técnicos da entidade voltaram a frisar a inexistência de um medicamento com comprovação científica para combater a covid-19, ao contrário do que defende o presidente Jair Bolsonaro e colaboradores.

A ausência do tratamento terapêutico específico para a doença foi usada como uma das justificativas para liberar o uso em caráter extraordinário e temporário da vacina...

Anvisa aprova por unanimidade uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da CoronaVac

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (22) por unanimidade o uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

O pedido foi feito pelo Butantan na segunda-feira (18). Um primeiro lote com 6 milhões de doses da Coronavac já tinha sido liberado no último domingo (17) para aplicação emergencial...

Com aprovação da Anvisa, veja o que já está definido ou não sobre a vacinação no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou neste domingo (17/1), por unanimidade, o uso das duas primeiras vacinas contra o coronavírus disponíveis em território brasileiro: a da Sinovac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a China, e a da Oxford-AstraZeneca, cujo pedido de uso emergencial foi feito pela Fiocruz — e cujo primeiro carregamento deve ser trazido da Índia por um avião fretado pelo Ministério da Saúde.

Na prática, quando os laboratórios forem informados oficialmente (e o Butantan assinar um termo de compromisso sobre a eficácia), a vacinação com os dois imunizantes estará autorizada a começar no Brasil...

Anvisa devolve pedido de uso emergencial da Sputnik

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu o pedido de uso emergencial da Sputnik V ao laboratório responsável pela vacina. Segundo a Anvisa, o pedido foi devolvido porque o laboratório não apresentou os requisitos mínimos para que o pedido de uso emergencial pudesse ser analisado pela agência. 

De acordo com a Anvisa, apenas vacinas que estejam na Fase 3 de estudos clínicos no Brasil podem solicitar permissão para uso emergencial. Esse não é o caso da Sputnik V, desenvolvida pela Rússia. ..

Anvisa aprova uso emergencial de vacina de Oxford e da Coronavac

O diretor da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) Alex Machado Campos, terceiro a votar na análise de liberação de uso emergencial das vacinas de Oxford/AstraZeneca e da Coronavac neste domingo (17), deu parecer favorável à utilização emergencial dos imunizantes no país. Com a decisão, as vacinas poderão ser aplicadas na população brasileira.

Para a liberação do uso emergencial dos imunizantes eram necessários três votos dos cinco possíveis na diretoria da Anvisa. Antes, Romison Rodrigues Mota e Meiruze Freitas, relatora da solicitação, já haviam dado o parecer favorável; mais dois diretores apresentarão suas análises...

Anvisa: Reunião para decidir sobre uso emergencial de vacinas acontece domingo (17)

A reunião da diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que vai decidir sobre o uso emergencial das vacinas contra o novo coronavírus já tem data marcada. De acordo com a CNN Brasil, a pasta anunciou o encontro para o próximo domingo (17).

Os pedidos analisados serão das vacinas desenvolvidas pelo Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, o imunizante CoronaVac, e a feita pela Fiocruz, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford...

Covid-19: Anvisa divulga novas orientações para farmácias e drogarias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nova nota técnica, com orientações que objetivam minimizar os riscos de exposição ao novo coronavírus (covid-19) para as equipes de profissionais que trabalham nas farmácias e drogarias e aos clientes, a partir da adoção de princípios de prevenção e controle de infecções e distanciamento social enquanto durar a pandemia.

De acordo com o documento, divulgado nessa segunda-feira (11), as farmácias e drogarias são estabelecimentos que realizam atividades essenciais durante a pandemia e, por isso, é fundamental que cumpram medidas relacionadas ao enfrentamento da disseminação da covid-19...

Doria cobra 'senso de urgência' da Anvisa para aprovar Coronavac

Um dia depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmar que faltam documentos para avaliar o pedido de uso emergencial da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantã em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, o governo de São Paulo João Doria (PSDB) cobrou "senso de urgência" do órgão.

"Ritos da ciência devem ser respeitados, mas devemos lembrar que o Brasil perde cerca de mil vidas por dia para a covid-19", tuitou. "Com a liberação da Anvisa, milhões de vacinas que já estão prontas poderão salvar vidas"...

Exigência da Anvisa ao Butantan causa estranhamento, diz secretário de SP

O secretário estadual da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, disse na noite de sábado (9.jan.2021) que, para ele,  as exigências da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no processo de aprovação para uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, causam “estranhamento”.

No sábado (9.jan), a agência informou que o pedido de vacinação emergencial da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) apresentou os “documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência”. Mas, pediu que o Butantan envie documentos que, segundo a agência, já eram previstos e não foram entregues...