A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) foi autorizada a distribuir doses da vacina de AstraZeneca/Oxford contra a covid-19 com insumo totalmente nacional.
A nova etapa acontece após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar o Ingrediente Farmacêutico Ativo (o chamado IFA) feito internamente no Brasil, decisão divulgada nesta sexta-feira, 7.
Até então, nas vacinas entregues no plano de imunização brasileiro, a Fiocruz usava insumo importado para fabricar a vacina da Universidade de Oxford com a AstraZeneca. Com o insumo importado, as doses eram então envasadas no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos).
"Na prática, a decisão conclui o processo da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no Brasil", disse a Anvisa em nota.
Para tomar a decisão, a Anvisa afirma que avaliou os chamados "estudos de comparabilidade", com lotes teste que vinham sendo produzidos pela Fiocruz desde maio do ano passado.
"Esses estudos demonstram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada", conclui a Anvisa.
Entregas em fevereiro
A Fiocruz afirmou em nota que já totaliza 21 milhões de doses em IFA nacional feitas em Bio-Manguinhos, que estão em diferentes etapas de produção e controle de qualidade até começarem a ser entregues ao Ministério da Saúde.
As primeiras doses nacionais devem ser finalizadas ainda em janeiro, segundo a Fiocruz, e entregues ao Ministério em fevereiro.
A vacina da AstraZeneca envasada no Brasil pela Fiocruz está autorizada desde 17 de janeiro de 2021 pela Anvisa, e recebeu o registro definitivo meses depois, em março.
A produção interna no Brasil ocorre também graças a um acordo de transferência de tecnologia firmado entre a Fiocruz e a AstraZeneca, detentora da patente da vacina.
No primeiro semestre do ano passado, a alta demanda pelo IFA internacionalmente foi, inclusive, um dos desafios na produção massiva de vacinas no Brasil. Tanto o IFA usado pela Fiocruz quanto o da Coronavac, feita no Brasil pelo Butantan, vêm da China. Assim, a disponibilidade do IFA nacionalmente dará mais independência ao fluxo de fabricação no Brasil.
O Instituto Butantan, por sua vez, também trabalha na construção de uma fábrica para produção de insumos nacionais de uma série de vacinas. A ideia inicial era usar a fábrica para produção da Coronavac, mas, com a menor demanda pela vacina atualmente, a planta poderá fabricar outras vacinas cuja tecnologia o Butantan domina, como de influenza ou hepatite. A fábrica está em obras e a última previsão do Butantan era de conclusão até o fim de 2022.
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